Den nye MDR-forordning trådte i kraft den 26. maj 2021
27. maj. 2022
Forberedelse til MDR-forordningen
Lojer har forberedt sig på de krav og forpligtelser, der følger af den nye forordning, i god tid og har bl.a. haft et kvalitetssystem på plads i årevis. Lojer var den første nordiske producent af behandlingsmøbler, der blev ISO 9001-certificeret tilbage i 1994. I 2020 blev kvalitetssystemet udvidet til også at omfatte produktionen på fabrikken i Kempele. Vi er også ISO 13485-certificeret for vores kvalitetsledelsessystem for udstyr og forsyninger til sundhedssektoren. ISO-certificeringerne dækker produktionen på alle tre Lojer-fabrikker.
Desuden har virksomheden forberedt sig på kravene i MDR-forordningen ved at oprette og opdatere processer og dokumenter for medicinsk udstyr og ved at ansætte nye medarbejdere med ansvar for forordningen.
Indførelsen af MDR (EU 2017/745) trådte i kraft den 26. maj 2021 efter en fireårig overgangsperiode. Alt medicinsk udstyr i klasse I skal overholde den nye forordning. Overgangsperioden for udstyr, der er i overensstemmelse med den gamle MDD-forordning, fortsætter kun for udstyr, der er i overensstemmelse med overgangsbestemmelserne i MDR-forordningen, dvs. for udstyr, der blev markedsført (fremstillet) før forordningens ikrafttræden, eller hvis overensstemmelse er blevet verificeret af et bemyndiget organ.
Den nye forordning om medicinsk udstyr erstatter det tidligere direktiv om medicinsk udstyr. Den nye MDR-forordning dækker kravene i det tidligere direktiv og indfører mange nye forpligtelser for producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr. Forordningens anvendelsesområde vil blive udvidet, og det vil nu være obligatorisk for virksomhederne at have et kvalitetssystem.
Registreringer og ansvar for den professionelle operatør
Lojer har udarbejdet erklæringer for det medicinske udstyr, som virksomheden fremstiller, i overensstemmelse med Fimeas (det finske lægemiddelagentur) og Lægemiddelstyrelsens anvisninger. Oplysninger om registrerede producenter og importører findes i EUDAMED-registeret over operatører, som også indeholder oplysninger om Lojer.
I henhold til loven skal en sundhedstjenesteyder/professionel operatør sikre, at udstyr, der er købt til medicinske formål, er blevet markedsført i overensstemmelse med MDR-forordningen.
